阿扎胞苷片（Azacitidine）适应症、禁忌与特殊人群用药指南

阿扎胞苷片(Azacitidine)是一种口服维持治疗药物，正确把握其适应人群、禁忌事项及特殊人群用药规则，是确保疗效与安全的前提。

一、阿扎胞苷片的适应症

1.核心适应症

(1)阿扎胞苷片适用于成人急性髓系白血病患者的继续治疗。

(2)患者必须满足以下条件：已接受强化诱导化疗，并首次达到完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解;因年龄、体能状态或合并症等原因，无法接受强化根治性治疗(如造血干细胞移植)。

2.不适用于诱导治疗

该药并非用于初诊AML的诱导缓解治疗，而是用于缓解后的维持治疗，目的是延长总生存期、延缓疾病进展。

3.不适用于骨髓增生异常综合征

(1)需要特别注意的是，阿扎胞苷片在MDS患者中使用存在早期死亡风险增高(主要原因为败血症)，其安全性和有效性尚未确立。

(2)不建议在临床试验外使用阿扎胞苷片治疗MDS。

二、阿扎胞苷片的禁忌症及禁忌食物

1.绝对禁忌症

(1)对阿扎胞苷或其任何辅料成分有严重过敏反应史的患者禁止使用。

(2)严重过敏可能表现为皮疹、呼吸困难、血管性水肿甚至过敏性休克。

2.药物替代禁忌

(1)严禁将阿扎胞苷片与静脉或皮下注射用阿扎胞苷相互替代。

(2)两者的适应症、推荐剂量和给药方案存在显著差异。

(3)若将注射剂按口服片剂量使用，可能导致致命不良反应;反之，将口服片按注射剂剂量使用，则可能无效。

3.食物禁忌

(1)目前没有明确禁忌的食物。

(2)阿扎胞苷片可与食物同服或空腹服用。

(3)需要注意的是，高脂高热量餐会使药物峰浓度降低，但对总暴露量无显著影响。

(4)为保证血药浓度稳定，建议每日固定时间服药，保持相对一致的饮食状态。

三、阿扎胞苷片的特殊人群用药

1.妊娠期女性

(1)妊娠期禁用。

(2)育龄女性在治疗前需进行妊娠检测，治疗期间及停药后至少6个月内须采取有效避孕措施。

2.哺乳期女性

不建议哺乳。

3.有生育能力的男性

男性患者若其女性伴侣有生育能力，在治疗期间及停药后至少3个月内须使用有效避孕措施。

4.老年患者

未观察到老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面的总体差异，无需因年龄单独调整剂量。

5.肾功能不全者

(1)严重肾功能不全(肌酐清除率15-29mL/min)患者用药后药物暴露量显著增加。

(2)此类患者应加强不良反应监测，并根据血常规等指标进行剂量调整。

(3)轻中度肾功能不全无需预先调整剂量。

6.肝功能不全者

(1)轻中度肝功能不全(总胆红素≤正常上限且AST>正常上限，或总胆红素1-3倍正常上限)患者无需调整剂量。

(2)重度肝功能不全(总胆红素>3倍正常上限)患者尚未进行研究，用药需谨慎。

7.儿童患者

阿扎胞苷片在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立，不推荐用于18岁以下人群。