奥瑞利珠单抗(OCREVUS)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

奥瑞利珠单抗(OCREVUS)

通用名称

奥瑞利珠单抗注射液

英文名称

ocrelizumab

其他别称

罗可适

生产厂家

瑞士罗氏

适应症

奥瑞利珠单抗适用于以下成人患者的治疗：

1.复发型多发性硬化(RMS)：包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓解型多发性硬化(RRMS)及活动性继发进展型多发性硬化(SPMS)。

2.原发进展型多发性硬化(PPMS)。

适应靶点

主要成分

奥瑞利珠单抗

剂型

注射剂

规格

300mg/10mL

适应人群

适用于18岁以上复发型或原发进展型多发性硬化患者。

性状

注射剂：300mg/10mL(30mg/mL)，单剂量玻璃瓶装。无色至淡棕色澄明或轻微乳光溶液。

用法用量

所有患者在首次给药前需进行HBV血清学检测(HBsAg和抗HBc抗体)。活动性HBV感染者禁用。进行血清免疫球蛋白检测...【详情】

不良反应

奥瑞利珠单抗的常见不良反应包括上呼吸道感染、输注反应等。

注意事项

1.输注反应管理

2.感染风险

3.HBV再激活

4.免疫球蛋白监测

5.恶性肿瘤筛查

6.疫苗接种

特殊人群用药

【孕妇】基于动物数据可能致胎儿危害，妊娠期禁用。治疗期间及末次给药后6个月需采取有效避孕措施。

【哺乳期女性】奥瑞利珠单抗是否经乳汁分泌未知，需权衡母乳喂养获益与潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性需在治疗期间及末次给药后6个月内避孕。

【儿童使用】儿童使用奥瑞利珠单抗安全性及有效性未确立。

【老年人使用】临床研究数据不足，需个体化评估。

【肾功能损害】轻度肾功能损害无需调整剂量;中重度损害数据不足。

【肝功能损害】轻度肝功能损害无需调整剂量;中重度损害数据不足。

禁忌症

1.活动性乙型肝炎病毒感染(HBsAg阳性且抗HBc抗体阳性)。

2.既往对奥瑞利珠单抗发生危及生命的输注反应。

药物相互作用

1.免疫抑制或免疫调节疗法

2.疫苗接种

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

2-8°C冷藏，避光保存，不可冷冻或振荡。配制后冷藏≤24小时或室温≤8小时。

有效期

24个月

药代动力学

终末半衰期约26天，清除率随治疗时间延长逐渐降低。