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镥[177Lu]特昔维匹肽(Pluvicto)

通用名称:
镥[177Lu]特昔维匹肽、Lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan
商品名称:
プルヴィクト静注、Pluvicto Injection
生产厂家:
瑞士诺华
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镥[177Lu]特昔维匹肽(Pluvicto)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
プルヴィクト静注、Pluvicto Injection
通用名称
镥[177Lu]特昔维匹肽、Lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan
生产厂家
瑞士诺华
适应症

适用于PSMA阳性且伴有远处转移的去势抵抗性前列腺癌患者。

适应靶点
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
主要成分
镥[177Lu]特昔维匹肽(Lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan)
剂型
注射剂
规格
1,000MBq/mL/瓶
性状

无色至淡黄色澄清液体。pH4.5~7.0,渗透压528mOsm/L。

用法用量

常规剂量成人患者每次静脉注射7.4GBq,每6周一次,最多不超过6次。根据患者状态可适当减量。若出现副作用,应根据以下标准进行停药、减量或中止治疗。停药时间超过...【详情】

不良反应

重大副作用:

骨髓抑制:包括贫血、血小板减少症、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、骨髓衰竭等。

肾功能障碍:包括急性肾损伤、肾衰竭、血肌酐升高、血尿素升高等,发生率为3.6%。

其他常见副作用:口干、疲劳、恶心、食欲减退、味觉障碍、便秘、头痛、头晕、咽喉炎等。

注意事项

1.骨髓抑制监测

2.肾功能监测

3.给药前检查

4.禁止混合使用

5.辐射暴露风险

6.膀胱暴露防护

特殊人群用药

【孕妇】说明书中尚未明确。

【哺乳期女性】说明书中尚未明确。

【具有生殖潜力的男性和女性】男性患者在治疗期间及末次给药后14周内应采取屏障避孕法(如避孕套)。辐射可能对生殖细胞造成影响,推荐累积剂量44.4GBq可能引起不育。

【儿童使用】未在儿童群体中进行临床试验,安全性及有效性未确立。

【老年人使用】说明书中尚未明确。

【肾功能损害】重度肾功能损害(CLcr15~29mL/min)或末期肾衰竭患者应谨慎评估给药必要性。此类患者群体中的药代动力学数据有限,暴露量可能增加。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

对本剂任何成分有过敏史的患者禁用。

药物相互作用

本剂与其他抗恶性肿瘤药物合用的有效性与安全性尚未确立。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
室温保存,避免冻结。
有效期
制造后120小时。
药代动力学
血中浓度:单次静脉注射7.4GBq后,Cmax平均为13.3ng/mL,AUC(0-t)为57.9h·ng/mL,清除率(CL)为1.71L/h,半衰期(T1/2)为28.9小时。 分布:主要分布于肾脏、唾液腺、肝脏等器官,肾脏吸收剂量最高。 血浆蛋白结合率:约为60%~70%。 代谢:在肝脏和肾脏中不代谢。 排泄:主要通过肾脏排泄,给药后48小时内约50%的剂量经尿液排出,另有1%~5%经粪便排出。 肾功能损害影响:中重度肾功能损害患者中,镥[177Lu]特昔维匹肽的暴露量可能增加。
参考资料:日本药监局说明书更新于2025年9月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42914G7A1022_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja
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