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依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)

通用名称:
依曲帕米鼻喷雾剂、Etripamil
商品名称:
Cardamyst
生产厂家:
Milestone Pharmaceuticals
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依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Cardamyst
通用名称
依曲帕米鼻喷雾剂、Etripamil
生产厂家
Milestone Pharmaceuticals
适应症
适用于成人急性有症状的阵发性室上性心动过速(Paroxysmal Supraventricular Tachycardia,PSVT)发作时,将心律转复为窦性心律。适应症仅限于已确诊PSVT且具备自我识别发作症状能力的成人患者。
适应靶点
L型钙通道
主要成分
依曲帕米
剂型
鼻喷剂
规格
70mg/瓶
性状

每个喷雾装置含依曲帕米70mg(共2喷),无色至淡黄色澄清溶液。

用法用量

给药途径

依曲帕米鼻喷雾剂(Etripamil)仅限鼻腔内使用,禁止口服、注射或其他给药途径。

用药剂量

初始剂量:PSVT发作时应尽快使用一支预装装置,双侧鼻孔各喷1次(共2喷),给予70mg。

追加剂量:若10分钟内症状未缓解,且已获医生事先授权,可使用第二支装置,同样双侧鼻孔各喷1次,再给予70mg。

用药原则

24小时内最多使用2支(总剂量≤140mg),严禁超量。

给药时及给药后至少10分钟内保持坐姿、头部直立,以降低晕厥或低血压风险。

若首次给药因操作失误或装置问题未完成(如仅单侧给药),须等待至少10分钟后再评估是否使用第二剂。

第二次给药后20分钟内症状若仍未缓解,应立即就医,不得再次自行用药。

禁止预先测试喷雾。每支装置为一次性使用,启用后无论是否完全喷出,均视为已用,不可重复使用或储存,使用后应按医疗废弃物处理。

不良反应

常见不良反应(发生率≥5%):鼻部不适或刺激感、鼻腔充血、流涕、咽部刺激或不适、鼻出血。

其他具有临床意义的不良反应:头晕、晕厥(与血流动力学改变相关)。

注意事项

本品可影响血压、心率及房室传导,可能诱发头晕或晕厥。

既往有晕厥史、低血压史、房室传导障碍或窦房结功能异常者,使用时风险增加。

建议患者在坐位下使用,并选择跌倒风险较低的环境。

如发生晕厥,应立即平卧并给予支持性处理。

高风险患者在首次使用时应接受医疗评估和必要监测。

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无人体妊娠用药数据。动物研究未显示明确致畸风险,但临床使用应权衡潜在风险与获益。

【哺乳期女性】是否经人乳分泌尚不明确。考虑潜在心血管不良反应风险,用药后12小时内应停止哺乳并弃乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】现有资料未提示对生殖能力造成明确影响;对人类生育力的长期影响仍需进一步观察。

【儿童使用】安全性和有效性尚未建立,不推荐用于儿童,尤其是1岁以下婴幼儿存在潜在严重心脏风险。

【老年人使用】老年患者中未观察到与年轻成人显著不同的安全性或疗效差异,但仍建议个体化评估。

禁忌症

以下情况禁止使用本品:

对依曲帕米或任一辅料成分过敏者。

中至重度心力衰竭(NYHAII–IV级)。

Wolff–Parkinson–White综合征、Lown–Ganong–Levine综合征,或心电图存在显性预激(δ波)。

病态窦房结综合征(未植入永久性起搏器者)。

二度Ⅱ型或更高级别房室传导阻滞。

药物相互作用

依曲帕米可与β受体阻滞剂及钙通道阻滞剂安全联用,但因其是CYP3A4/5的底物,并与多种CYP酶及转运体存在体外相互作用,与经这些通路代谢或转运的药物合用时需保持关注。

药物过量
过量可能导致外周血管扩张、症状性低血压、心动过速或房室传导阻滞。 处理以支持治疗为主;必要时给予静脉补液、血管活性药物或心脏起搏;是否可透析清除尚不明确。
贮存方法
储存于20–25°C(允许15–30°C短期波动),避免冷冻。使用后立即弃置喷雾装置,不可重复使用。置于儿童无法接触处。
有效期
24个月
药代动力学
吸收:鼻腔吸收迅速,达峰时间短(分钟级)。 分布:表观分布容积大,血浆蛋白结合率约50%。 代谢:主要经血酯酶及肝脏代谢(CYP3A4/5)。 消除:终末半衰期约2.5小时。 排泄:经尿液和粪便排泄,原形药物比例极低。
参考资料:FDA说明书更新于2025年12月12日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218571
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